La composición farmacéutica es el proceso de elaboración de medicamentos únicos elaborados por farmacéuticos que están diseñados específicamente para el uso de una persona. Por lo general, estos medicamentos no están aprobados por la Administración Federal de Medicamentos (FDA). Los medicamentos compuestos comúnmente recetados incluyen aquellos hechos para terapia de reemplazo de hormonas bioidénticas y para uso médico veterinario.
El riesgo de agravar
Según la FDA , los medicamentos compuestos satisfacen una necesidad importante en la comunidad médica. Sin embargo, pueden exponer al paciente a problemas de salud y seguridad si no se crean en lugares seguros con estrictas políticas de control de calidad.
La composición de fármacos apareció en los titulares equivocados en octubre de 2012 cuando los funcionarios de salud de EE. UU. Anunciaron que los pacientes inyectados con productos preparados por el New England Compounding Center (NECC) estaban contrayendo y muriendo de meningitis fúngica. Es posible que durante años no se conozca el impacto total de los medicamentos compuestos contaminados en la vida, el dinero y la reputación profesional de los profesionales de la farmacia. Sin embargo, lo que rápidamente se hizo evidente en las investigaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y de la junta estatal de farmacias fue que el personal de NECC no cumplía con las leyes que regulan la composición farmacéutica, ni se adhiere a las mejores prácticas para garantizar la calidad y esterilidad de los compuestos de medicamentos, y NECC no estaba acreditado .
Después de un evento como este, los prescriptores y los pacientes, comprensiblemente, podrían albergar dudas sobre todas las farmacias de compuestos. Atender esas preocupaciones requiere que los farmacéuticos , estudiantes de farmacia y técnicos de farmacia se mantengan en los más altos estándares de composición. Una excelente manera de mostrarle al mundo que usted y sus colegas lo están haciendo es obtener la acreditación de compuestos farmacéuticos.
Acerca de la acreditación de compuestos farmacéuticos
La acreditación de la Junta de Acreditación de Composición Farmacéutica (PCAB) indica que el personal involucrado en la composición tiene una formación adecuada y continua en la preparación de dosis personalizadas, que la farmacia utiliza API y materiales inactivos de alta calidad, y que todos los procedimientos de composición están completamente documentados y se llevan a cabo de conformidad con fórmulas establecidas. La PCAB acredita las prácticas de composición de fármacos estériles y no estériles, pero no responde por las prácticas de farmacia nuclear o farmacias fuera de los Estados Unidos.
Significativamente, los centros médicos de Asuntos de Veteranos solo pueden contratar farmacias acreditadas por la PCAB.
La PCAB ha revisado y certificado personal, instalaciones y procedimientos en más de 100 farmacias de compuestos estadounidenses en 38 estados desde 2006. Obtiene experiencia y financiamiento del
- Colegio Americano de Boticarios
- Asociación Nacional de Farmacéuticos Comunitarios
- Asociación Estadounidense de Farmacéuticos
- Alianza Nacional de Asociaciones de Farmacias Estatales
- Academia internacional de farmacéuticos compuestos
- Asociación Nacional de Infusión en el Hogar
- Asociación Nacional de Juntas de Farmacia
- Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
La gente adecuada
Una farmacia acreditada por la PCAB, según la junta, debe demostrar que «todo el personal afiliado a la composición … es competente para realizar sus tareas asignadas «. Esto se aplica a los farmacéuticos supervisores, los farmacéuticos del personal, los farmacéuticos estudiantes asignados tareas de composición y los técnicos de farmacia . Para demostrar las competencias es necesario demostrar que los miembros del personal poseen todas las licencias, certificaciones, credenciales y registros pertinentes. A partir del 1 de enero de 2015, todos los técnicos de composición de las farmacias acreditadas deben estar certificados.
Estándares, equipos y documentación
El personal de farmacia debe documentar el cumplimiento de las normas de compuestos no estériles USP 795 y de compuestos estériles USP 797. Esto significa registrar los procedimientos operativos estándar en papel o en computadoras y mantener registros que permitan hacer coincidir las dosis con los pacientes individuales. La farmacia también debe tener registros de cómo y cuándo se rota el stock, se limpia y se calibra el equipo y se prueba la calidad y pureza de los materiales. Las farmacias que buscan la acreditación PCAB también deben demostrar que solo se componen con ingredientes farmacéuticos activos (API) y otros materiales que cumplen con los estándares de USP y del Formulario nacional, enumeran todos los API en las etiquetas de los productos y mantienen certificados de análisis y hojas de datos de seguridad de materiales para cada sustancia que usan. .
Un requisito importante para el cumplimiento total de la USP 797 y la acreditación PCAB es que las farmacias que preparan medicamentos que presentan un alto riesgo para la salud de los pacientes si se contaminan deben tener salas blancas que cumplan con los estándares ISO-8. PCAB enfatiza que el uso de equipos más típicos como la preparación de aisladores asépticos no siempre es suficiente para garantizar la esterilidad.
Tasas anuales requeridas
La acreditación de la PCAB depende principalmente de los resultados de las inspecciones in situ durante las cuales los revisores confirman las calificaciones del personal, verifican el equipo y las instalaciones y garantizan la precisión de los registros y documentos. Las farmacias que solicitan la acreditación inicial o reacreditación pagan el costo total de cada inspección.
Las farmacias también pagan una tarifa de solicitud única y tarifas anuales basadas en el volumen de capitalización.
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